课程资讯
| 学年/学期 | 112/2 | ||||||||
| 授课教师 | 黄鹏年 | ||||||||
| 开课单位 | 生医所博士班 | ||||||||
| 年级-班别 | 1-甲 | ||||||||
| 科目代号(学分) | EMM117(2) | ||||||||
| 课程名称 | 检验试剂之研发 | ||||||||
| 开课序号 | 61416 | ||||||||
| 主要开课序号 | |||||||||
| 修课学生 | 本校:&苍产蝉辫;1人；外校:&苍产蝉辫;0人 | ||||||||
| 人数限制 | 2~60 | ||||||||
| 上课时间地点 |
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| 核心能力 | |||||||||
| 备註 | 英语授课，惭0860-2 |
教学大纲
| 教科书 | 1. Immunology & Serology in Laboratory Medicine - E-Book Author：Mary Louise Turgeon 2. reparation and Development of Enterovirus Reagents Author:J. L. Melnick 3. Virology Methods Manual Author: Hillar O. Kangro， Brian W.J. Mahy |
| 教科书ISBN | 0000000000 |
| 参考书 | 1. Immunology & Serology in Laboratory Medicine - E-Book Author：Mary Louise Turgeon 2. reparation and Development of Enterovirus Reagents Author:J. L. Melnick 3. Virology Methods Manual Author: Hillar O. Kangro， Brian W.J. Mahy |
| 课程讲义网址 | |
| 整体教学目标 | 本課程旨在教導學生各種生物檢測試劑的種類、設計原理與應用，包括ELISA、試紙條等。同時课程内容尤其注重於教導學生對於試驗套組設計開發時之相關設計規劃與相關法律規範。 |
| 教学方法 | 教师授课与学生报告 |
| 课程介绍 | 课程介绍检验试剂开发的角度，介绍基因体学、转录体学、蛋白质体学、系统生物学的最新进展，并藉以展望未来试剂开发的科学与技术需求，针对既有标的研发并应用新技术，开发可供临床使用的检测试剂。主旨在培养学生对生物科技整体产业有深入的了解，必须了解掌握生医检测试剂产业相关产物的特性、製造生产技术与行销管理。本课程邀请国内生技公司专家分别讲授免疫侦检试剂生产製造之技术、管理与法规等主题，使学生对免疫侦检试剂生产之原理与製造销售有完整的认识。 |
| 弹性学习 | 閱讀文獻與老師同學小組討論,2024/6/11 和 2024/6/18 弹性学习時間 |
| 成绩考核 | 课程学习参与度，口头报告内容，与书面报告成绩。 |
| 师生互动时间 | 與老師討論檢驗試劑設計應用與法規應用 黄鹏年老師 联络方式: mark1005@gmail.com 分機:3723 |
教学进度
| 项次 | 教学主题 |
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1 |
1. 授課主題:Introduction 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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2 |
1. 授課主題:Understanding the In Vitro Diagnostic (IVD) 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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3 |
1. 授課主題:The State of the IVD Industry 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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4 |
1. 授課主題:Analytical and Clinical Validation Requirements for Molecular Diagnostic Devices 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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5 |
1. 授課主題:Test and Differentiate Viral Infection with IVD 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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6 |
1. 授課主題:IVD in Early Detection and Treatment of Cancer 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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7 |
1. 授課主題:Midterm Discussion and Presentation 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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8 |
1. 授課主題:Circulating Tumor Cell (CTC) in Cancer Early Detection (業界現況) 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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9 |
1. 授課主題:The Importance of Working with CMO During Product Development 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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10 |
1. 授課主題:European MDR and IVDR Overview 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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11 |
1. 授課主題:MDR/IVDR — Economic operator obligations, Eudamed and national registration requirements 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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12 |
1. 授課主題:MDR/IVDR — Sufficient clinical data, equivalency for legacy devices, Market surveillance, remote manufacturer inspections and distributor inspections 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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13 |
1. 授課主題:Overview of China IVD Industry and Regulation 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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14 |
1. 授課主題:Development of a Rapid Test Kit for SARS-CoV-2: an Example of Product Design (業界現況) 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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15 |
1. 授課主題:Student Presentation 2. 授课教师: 黄鹏年 |
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16 |
1. 授課主題:Student Presentation 2. 授课教师: 黄鹏年 |
先修课程
| 本課程沒有先修课程規定 |
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