模组化多轴互锁式髖臼强化器
生物医学工程研究所&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;&苍产蝉辫; 戴金龙 敎授
本校生物醫學工程研究所與林口長庚醫院骨科部長期合作，針對全人工髖關節術後發生髖臼嚴重骨缺損而必須施行髖臼重建手術，利用體外力學測試方法，將骨創領域的互鎖式螺釘概念移植至關節重建領域，開發出新型「模组化多轴互锁式髖臼强化器」，穩定性優於傳統髖臼強化器。新型髖臼植入物經過多次設計改良，通過安全性及有效性驗證，完成技術移轉進行產品化，並榮獲第十六屆國家新創獎。本項「模组化多轴互锁式髖臼强化器」成功結合工程與醫學研究，轉化為實際臨床應用，獲得台灣 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration，臺灣衛生福利部食品藥物管理署)、美國 FDA ( Food and Drug Administration，食品藥物管理署)、及歐盟 CE ( Communate Europpene (法文)，歐洲共同體)上市許可，於林口長庚醫院進行臨床使用評估，成效良好。
全人工髖关节置换后，髖臼发生严重骨缺损导致二次手术，仍是骨科界棘手的难题，目前临床治疗方式主要是以髖臼强化器合併移植骨，藉由髖臼强化器支撑高分子聚乙烯髖臼杯并提供一稳定空间供移植骨生长，為将来再次手术预留足够的髖臼骨。此髖臼重建手术成功的关键在於强化器与髖臼之间的起始稳定度；如果界面稳定度不足，将导致强化器鬆脱、移植骨被吸收而导致手术失败。现阶段临床治疗髖臼骨缺损所採用的髖臼强化器皆由国外进口，种类甚多，依锁固方式而言，皆採一般螺钉锁固，未能满足力量传递及结构稳定因子的最适匹配。此旧有设计导致术后五至十年内就发生植入物鬆脱，强化器后侧之移植骨受到外力挤压不易癒合，因而手术失败的案例层出不穷。
互鎖式骨釘及骨板已廣泛應用於外傷骨科的骨折治療。但現階段臨床採用的傳統髖臼強化器皆無互鎖設計，僅依賴螺釘所產生之壓迫力使強化器與髖臼骨貼合。患者術後日常活動對髖關節產生過大內轉及外轉扭力，往往導致強化器與髖臼骨之間產生相對運動，進而造成髖臼強化器不穩定或鬆脫的情況。為此，研究團隊參考外傷骨科治療骨折，採用互鎖式骨釘及骨板的設計觀念，針對髖臼重建手術開發新型模组化多轴互锁式髖臼强化器，穩定性遠優於傳統髖臼強化器。該技術主要延伸外傷骨科互鎖式骨釘及骨板的應用，將傳統髖臼強化器所有固定孔均加工製造內螺紋，將螺釘鎖入後，利用多軸向螺釘及加壓螺帽與強化器之內螺紋互鎖以固定螺釘，達到多軸向與互鎖兩項重要功能(圖一)。藉此減少髖臼強化器與髖臼骨間產生扭轉位移，增加髖臼重建手術後患部之穩定性，使患者於術後日常活動中，強化器後側移植骨被保護不受外力擠壓，達到促進骨癒合的目的。
本項「模组化多轴互锁式髖臼强化器」目前已於林口長庚醫院進行數十例臨床使用評估，獲得相當良好的成效(圖二)。具備幾項世界首創的優點如下：(1)使用互鎖式螺釘，較傳統加壓螺釘提供超過 200% 的固定效果，同時大幅減少移植異體骨所承受之應力，促進骨癒合。(2)模組化設計，零件可分別植入，尺寸有多樣化組合選擇，提供更大的手術彈性。(3)採用多軸互鎖螺釘，並使用自斷式螺帽以達到互鎖之效果，讓手術更加簡單方便且安全。
图一：利用加压螺帽将传统螺钉转换為多轴互锁式螺钉之示意图 |
圖二：模组化多轴互锁式髖臼强化器結構及植入髖臼後之X光影像 |